Após ter a importação excepcional aprovada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), a primeira remessa vinda da Rússia da vacina contra a covid-19 Sputnik V, desvenvolvida pelo Instituto de Pesquisa Gamaleya, pode chegar ao Brasil na próxima semana.
A Anvisa autorizou no dia 4 de junho, mediante algumas condições, a importação excepcional do imunizante para Bahia, Maranhão, Sergipe, Ceará, Pernambuco e Piauí. Já no dia 16 do mesmo mês, mais sete Estados conseguiram aval com as mesmas condicionantes: Rio Grande do Norte, Mato Grosso, Rondônia, Pará, Amapá, Paraíba e Goiás.
Atualmente, 16 Estados brasileiros estão autorizados a fazer a importação, informou a Anvisa.
Para não sobrar dúvidas em relação ao novo imunizante que deve ser aplicado no País, o Estadão preparou uma série de perguntas e respostas sobre a Sputnik V.
Entre as restrições impostas pela Anvisa para a aplicação da Sputnik V está a limitação de se utilizar o imunizante apenas em adultos, de 18 a 60 anos, sem comorbidade e ainda não vacinados, e em até o máximo de 1% da população de cada Estado. A agência vai monitorar os resultados e pode suspender a autorização a qualquer momento.
Outros pontos previstos pela Anvisa são a importação somente de vacinas das fábricas inspecionadas pela Anvisa na Rússia (Generium e Pharmstandard UfaVita), a obrigação de análise lote a lote que comprove ausência de vírus replicantes e a notificação de eventos adversos graves em até 24 horas.
Como a aplicação da Sputnik está limitada para 1% da população, a Anvisa estipulou que cada um dos 16 Estados contemplados poderá importar as seguintes quantidades de doses:
- Alagoas: 67 mil;
- Amapá: 17 mil;
- Amazonas: 84 mil;
- Bahia: 300 mil;
- Ceará: 183 mil
- Goiás: 142 mil;
- Maranhão: 141 mil;
- Mato Grosso: 71 mil;
- Minas Gerais: 200 mil;
- Pará: 174 mil;
- Paraíba: 81 mil;
- Pernambuco: 192 mil;
- Piauí: 66 mil;
- Rio Grande do Norte: 71 mil;
- Rondônia: 36 mil;
- Sergipe: 46 mil.
Como ainda faltam informações sobre qualidade, eficácia e segurança da Sputnik V, a autorização para uso emergencial do imunizante, como tem a Coronavac, ou até mesmo a conquista do registro definitivo, já obtido pelas vacinas da Pfizer e da AstraZeneca/Oxford, ainda estão impossibilitadas.
De acordo com o painel de monitoramento da Anvisa, apenas 13% da documentação necessária para a aprovação do uso emergencial está com a análise concluída. 7,5% dos documentos ainda estão em análise e 63% estão com complementações pendentes. Além de cerca de 15% das informações necessárias para a aprovação do uso emergencial ainda não terem sido apresentadas.
Em resposta ao Estadão, a União Química, laboratório que fabrica a Sputnik V no Brasil, afirmou que continua trabalhando junto ao Instituto Gamaleya para o atendimento às pendências sinalizadas pela Anvisa.
“Embora as vacinas que chegam em uma semana ao Recife sejam produzidas na Rússia — e serão despachadas diretamente de Moscou para o Brasil —, a farmacêutica União Química já terminou um lote inicial com 100 mil doses”, acrescentou a empresa.
A União Química informou ainda que, em 30 dias, pretende pedir pela primeira vez o registro definitivo da vacina no Brasil. Segundo a empresa, não há dependência de importação externa de insumo farmacêutico ativo (IFA) para a produção da Sputnik V.
Desenvolvida pelo Instituto de Pesquisa Gamaleya, parte do Ministério da Saúde da Rússia, a Sputnik V é baseada nas instruções genéticas do vírus para produzir a proteína spike. Porém, ao contrário das vacinas da Pfizer e da Moderna, que armazenam as instruções em RNA de fita simples, a vacina Sputnik V usa DNA de fita dupla.
Os pesquisadores desenvolveram a vacina a partir de adenovírus, um tipo de vírus que causa resfriados. Eles adicionaram o gene da proteína spike do novo coronavírus em dois tipos de adenovírus, um chamado Ad26 e outro chamado Ad5, e os modificaram para que pudessem invadir as células, mas sem conseguir se replicar.
Depois que a Sputnik V é injetada no braço de uma pessoa, os adenovírus colidem com as células e se fixam às proteínas em suas superfícies. A célula envolve o vírus em uma bolha e o puxa para dentro. Uma vez lá dentro, o adenovírus escapa da bolha e viaja para o núcleo, a câmara onde o DNA da célula é armazenado.
Desse modo, o adenovírus empurra seu DNA para o núcleo. Ele está modificado para não conseguir fazer cópias de si mesmo, mas o gene para a proteína spike do novo coronavírus pode ser lido pela célula e copiado em uma molécula chamada RNA mensageiro, ou mRNA.
Em dezembro de 2020, o Gamaleya anunciou que o imunizante tinha eficácia de 91,4%. Pouco depois, no dia 2 de fevereiro, um estudo publicado na revista científica The Lancet mostrou que o imunizante tem eficácia de 91,6% contra casos sintomáticos de covid. A pesquisa, que envolveu cerca de 20 mil voluntários, mostrou que a vacina ajuda a prevenir as formas mais graves da covid-19.
“Temos dados publicados com revisão pelos pares de etapas da condução do desenvolvimento dessa vacina, mostrando segurança e boa resposta imunológica”, diz a bioquímica, neurocientista e coordenadora da Rede Análise Covid-19, Mellanie Fontes-Dutra.
Mas cabem ponderações. Ela destaca que, como o uso emergencial da vacina ainda não foi aprovado pela Anvisa, é necessário seguir todas as condicionantes exigidas e os monitoramentos solicitados. “É uma situação de excepcionalidade que foi avaliada pela agência com bastante seriedade e responsabilidade”, acrescenta.
País fabricante do imunizante, a Rússia, além de administrar a vacina contra a covid-19 em uma campanha de vacinação em massa realizada no país, passou a distribuí-la em Argentina, Paraguai, México, Venezuela, Belarus e outros países. Em grande parte da Europa, por outro lado, a lacuna de dados sobre o imunizante tem dificultado a avaliação da vacina russa.
Em reunião extraordinária realizada em 26 de abril, a diretoria colegiada da Anvisa rejeitou por unanimidade a solicitação de importação da vacina, embasando a decisão na falta de dados básicos para análise do produto e em falhas identificadas pela área técnica da Anvisa que podem comprometer eficácia, segurança e qualidade do produto.
Os cinco diretores da agência, seguindo recomendação das três áreas técnicas envolvidas na avaliação, apontaram como causas centrais a falta do relatório técnico da vacina e uma série de falhas nos estudos e processos produtivos do imunizante. Um dos problemas mais graves identificados foi a presença, em lotes da vacina, de adenovírus que podem se replicar nas células humanas. Ele deve estar “inativado”, ou seja, não ter a capacidade de se replicar e provocar doença.
Após a decisão, os Estados apresentaram recurso contra a decisão da Anvisa e apresentaram fundamentos extras, com novo pedido de importação da vacina, o que levou à aprovação da importação excepcional, com condições específicas. “As incertezas referentes aos aspectos de qualidade, segurança e eficácia da vacina continuarão a ser avaliadas pela Anvisa no âmbito do processo em curso”, informou a Anvisa.
Fonte: Estadão