A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) rejeitou o pedido protocolado neste sábado (16) pela farmacêutica União Química para uso emergencial da vacina russa Sputnik V. Segundo o comunicado da agência, publicado ainda na no noite de ontem, os documentos entregues não apresentaram “requisitos mínimos para submissão e análise”. O pedido da farmacêutica brasileira era para o uso emergencial de 10 milhões de doses da vacina.
Foi destacado pela Anvisa a falta de estudos sobre a fase 3 de testes da vacina aqui no Brasil, que ainda não foram iniciados. O pedido formal para início dos testes da terceira fase do imunizante no Brasil foi feito em 29 de dezembro, mas ainda não foi aprovado pela agência.
“A agência esclarece que não basta o pedido de autorização de estudo clínico de fase três estar protocolado para pedir uso emergencial. É necessário que tais estudos estejam em andamento no país, além de outras medidas condicionantes já previstas. Um pedido de autorização de uso emergencial para a Anvisa deve incluir estratégias que serão implementadas pela requerente de forma a garantir que os ensaios clínicos em andamento da vacina sejam capazes de avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo”, disse o comunicado.