A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) está em contato com a Gilead, empresa que fabrica o remdesivir no exterior, para acompanhar a evolução dos estudos do medicamento para o tratamento do novo coronavírus (covid-19).
Nessa sexta-feira (1º), o Food and Drug Administration (FDA) autorizou o uso do remdesivir nos Estados Unidos para tratamento da infecção em pacientes em estado grave. Nos próximos dias, a Anvisa fará reunião com a fabricante para verificar o interesse e a viabilidade do fornecimento do medicamento no Brasil.
De acordo com a Agência, a Gilead tem vários estudos clínicos em andamento para o remdesivir, com dados iniciais esperados nas próximas semanas. “Caso o benefício do medicamento se comprove, a Anvisa possui mecanismos, como anuência de uso em programa assistencial e priorização de registro, para garantir o acesso célere do medicamento à população.”
Segundo a Agência, o remdesivir não possui pedido de registro no Brasil. Até o momento, também não houve solicitação de anuência em pesquisa clínica com o medicamento, que teve o uso clínico autorizado nos Estados Unidos.
“Ressaltamos que somente as pesquisas clínicas que tem a finalidade de subsidiar o registro ou alteração de registro, como a inclusão de uma nova indicação terapêutica em bula, por exemplo, estão no escopo de atuação da Anvisa.”
Outras pesquisas, como as pesquisas científicas ou acadêmicas, com outras finalidades requerem somente a aprovação pela instância ética (Comissão Nacional de Ética-Conep e as Comissões de Ética – CEPs Locais).
Até o momento não houve nenhuma solicitação de autorização de uso do medicamento por meio de Programas Assistenciais (Uso Compassivo e Acesso Expandido), segundo a Anvisa.
Fonte: Agência Brasil